Jedinstvena identifikacija uređaja (UDI) je "poseban sustav identifikacije medicinskih uređaja" koji je uspostavila Američka agencija za hranu i lijekove.Implementacija registracijskog koda služi za učinkovito identificiranje medicinskih uređaja koji se prodaju i koriste na tržištu SAD-a, bez obzira gdje su proizvedeni..Nakon implementacije, oznake NHRIC i NDC bit će ukinute, a svi medicinski uređaji moraju koristiti ovaj novi registracijski kod kao logotip na vanjskom pakiranju proizvoda.Osim što mora biti vidljiv, UDI mora zadovoljiti i obični tekst i automatsku identifikaciju i prikupljanje podataka (AIDC).Osoba zadužena za označavanje uređaja također mora poslati točne podatke za svaki proizvod u "FDA International Specialty Medical Center".Baza podataka za identifikaciju uređaja UDID” javnosti omogućuje traženje i preuzimanje relevantnih podataka (uključujući informacije iz proizvodnje, distribucije do upotrebe korisnika itd.) pristupom bazi podataka, ali baza podataka neće pružati informacije o korisniku uređaja.
Uglavnom kod koji se sastoji od brojeva ili slova.Sastoji se od identifikacijske šifre uređaja (DI) i proizvodne identifikacijske šifre (PI).
Identifikacijski kod uređaja je obvezni fiksni kod, koji uključuje podatke o osoblju upravljanja naljepnicom, konkretnu verziju ili model uređaja, dok identifikacijski kod proizvoda nije posebno propisan, a uključuje proizvodni broj serije uređaja, serijski broj, datum proizvodnje, rok trajanja i upravljanje uređajem.Jedinstveni identifikacijski kod proizvoda tkiva živih stanica.
Zatim, razgovarajmo o GUDID-u, Globalnom sustavu jedinstvene identifikacije uređaja (GUDID), FDA međunarodnoj biblioteci za identifikaciju posebnih medicinskih uređaja.Baza podataka je javna putem AccessGUDID sustava upita.Ne samo da možete izravno unijeti DI kod UDI-ja u podatke naljepnice na web-stranici baze podataka kako biste pronašli informacije o proizvodu, već također možete pretraživati atribute bilo kojeg medicinskog uređaja (kao što je identifikator uređaja, naziv tvrtke ili trgovački naziv, generički naziv, odnosno model i verzija uređaja).), ali vrijedi napomenuti da ova baza podataka ne pruža PI kodove za uređaje.
Odnosno, definicija UDI-ja: Jedinstvena identifikacija uređaja (UDI) identifikacija je dana medicinskom uređaju tijekom njegovog životnog ciklusa i jedina je "osobna iskaznica" u lancu opskrbe proizvoda.Globalno usvajanje jedinstvenog i standardnog UDI-ja korisno je za poboljšanje transparentnosti opskrbnog lanca i operativne učinkovitosti;korisno je smanjiti operativne troškove;korisno je ostvariti dijeljenje i razmjenu informacija;koristan je za praćenje neželjenih događaja i povlačenje neispravnih proizvoda, poboljšanje kvalitete medicinskih usluga i zaštitu sigurnosti pacijenata.
Vrijeme objave: 28. travnja 2022