Vijesti

Od 1. svibnja^st, nova verzijaislužbeno su provedene.

Država je istaknula da će se dvije mjere striktno provoditi kao "četiri najstroža" zahtjeva.

Prvo, potrebno je uvesti , u potpunosti implementirati sustav obveznika i zapisničara medicinskih proizvoda.Trebalo bi optimizirati postupak izdavanja administrativnih dozvola, pojačati mjere nadzora i inspekcije, poboljšati sredstva nadzora i inspekcije, ojačati glavnu odgovornost poduzeća i dodatno pojačati kažnjavanje nezakonitih radnji.

Drugo, potrebno je poboljšati zahtjeve za upravljanje prodajom, prijevozom, skladištenjem i druge aspekte poslovnih veza, treba poboljšati relevantne odredbe o upravljanju sljedivošću, kao što je inspekcija kupnje i evidencija prodaje, te kvalitetu i sigurnost odgovornosti podnositelja registracije i podnositelja prijave za prodaju treba ojačati njihove registrirane i arhivirane medicinske uređaje.

Treće, treba uspostaviti sustav izvješća o proizvodnji medicinskih proizvoda, navodeći zahtjeve izvješća o vrsti proizvoda, izvješća o dinamici proizvodnje, izvješća o promjeni uvjeta proizvodnje i godišnjeg izvješća o samoinspekciji rada sustava upravljanja kvalitetom.

Četvrto, odgovornost za nadzor trebaju preuzeti povezani odjeli.Odgovornosti regulatornih odjela na svim razinama treba doraditi i poboljšati, te poboljšati različite oblike nadzora i inspekcije, kao što su nadzor i inspekcija, ključna inspekcija, naknadna inspekcija, uzročna inspekcija i posebna inspekcija.

Neke promjene u regulativi upravljanja

1. Načela i zahtjevi klasificiranog upravljanja:

Za rad medicinskih uređaja klase I nije potrebno dopuštenje i dokumentacija.Rad medicinskih proizvoda klase II podliježe vođenju arhive.Prijava rada medicinskih proizvoda klase II na čiju sigurnost i učinkovitost proizvoda ne utječe proces cirkulacije može biti izuzeta, a rad medicinskih proizvoda klase III podliježe upravljanju licenciranjem.

2. Regulatorna načela i zahtjevi:

Sveobuhvatnom upotrebom nasumičnog pregleda, letačkog pregleda, intervjua o odgovornosti, sigurnosnog upozorenja, kreditne datoteke i drugih sustava, obogatite regulatorne mjere, poboljšajte regulatorna sredstva i promičite provedbu regulatornih odgovornosti.

3. Zahtjevi načela sljedivosti:

Propisuje se da je poduzeće dužno uspostaviti i provoditi sustav evidencije nabave.Poduzeća koja obavljaju veleprodaju medicinskih proizvoda klase II i klase III i maloprodaju medicinskih proizvoda klase III dužna su uspostaviti sustav evidencije prodaje.